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    凱萊克林? 鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片

    重點產品

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    685國家基藥  國家醫保甲類 專利獨家  非限制類抗生素

    1)    國家基藥,國家醫保,市場潛力巨大

    2)    治療輕中度感染經典口服抗生素,符合國家抗菌藥物門診合理用藥原則

    3)    藥物經濟學評價報告顯示,與同類產品相比,具有經濟性

    4)    國內外多個指南推薦用藥,是青霉素類、頭孢菌素類過敏患者的理想選擇

    5)    分散片劑型吸收迅速,兒童老人及吞咽困難者均可服用,口感微甜,依從性高,可與食物同服

    6)安全性好,妊娠期B類用藥,腎功能不全患者無需調整劑量



    適應癥

    革蘭陽性菌引起的下列各種感染性疾病:

    1.扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等;

    2.急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等;

    3.皮膚和軟組織感染:癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創傷和手術后感染等;

    4.泌尿系統感染:急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等;

    5.其他:骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等;

    厭氧菌引起的各種感染性疾病:

    1.膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎;

    2.皮膚和軟組織感染、敗血癥;

    3.腹內感染:腹膜炎、腹腔內膿腫;

    4.女性盆腔及生殖器感染:子宮內膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術后感染等。

    規格

    75mg(以C18H33ClN2O5S計)4片/板×2板/盒

    用法用量

    溫開水送服,或溫開水溶解后服用。

    按克林霉素計:兒童日劑量為8~25mg/kg(一般感染8~16mg/kg,重癥感染17~25mg/kg),分3~4次服用(體重10kg以下幼兒每次服藥應不少于37.5mg(半片),一日3次);成人每次150~300mg(重癥感染可用450mg),一日4次。即成年人每次2-4片(重癥感染可用6片),一日4次。或遵醫囑。

    批準文號】國藥準字H20030434

    生產企業

    企業名稱:廣州一品紅制藥有限公司


    685國家基藥  國家醫保甲類 專利獨家  非限制類抗生素

    1)    國家基藥,國家醫保,市場潛力巨大

    2)    治療輕中度感染經典口服抗生素,符合國家抗菌藥物門診合理用藥原則

    3)    藥物經濟學評價報告顯示,與同類產品相比,具有經濟性

    4)    國內外多個指南推薦用藥,是青霉素類、頭孢菌素類過敏患者的理想選擇

    5)    分散片劑型吸收迅速,兒童老人及吞咽困難者均可服用,口感微甜,依從性高,可與食物同服

    6)安全性好,妊娠期B類用藥,腎功能不全患者無需調整劑量


    【成分】本品主要成份為鹽酸克林霉素棕櫚酸酯。

    分子式:C34H63ClN2O6S·HCl

    分子量:699.85

    性狀

    本品為白色或類白色片。

    適應癥

    革蘭陽性菌引起的下列各種感染性疾病:

    1.扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等;

    2.急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等;

    3.皮膚和軟組織感染:癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創傷和手術后感染等;

    4.泌尿系統感染:急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等;

    5.其他:骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等;

    厭氧菌引起的各種感染性疾病:

    1.膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎;

    2.皮膚和軟組織感染、敗血癥;

    3.腹內感染:腹膜炎、腹腔內膿腫;

    4.女性盆腔及生殖器感染:子宮內膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術后感染等。

    規格

    75mg(以C18H33ClN2O5S計)。

    用法用量

    溫開水送服,或溫開水溶解后服用。

    按克林霉素計:兒童日劑量為825mg/kg(一般感染816mg/kg,重癥感染1725mg/kg),分34次服用(體重10kg以下幼兒每次服藥應不少于37.5mg(半片),一日3次);成人每次150300mg(重癥感染可用450mg),一日4次。即成年人每次2-4片(重癥感染可用6片),一日4次。或遵醫囑。

    不良反應

    1.  胃腸道反應:偶見惡心、嘔吐、腹痛及腹瀉。

    2.  過敏反應:少數病人可出現藥物性皮疹。

    3.   對造血系統基本無毒性反應,偶可引起中性粒細胞減少,嗜酸性粒細胞增多,血小板減少等,一般輕微為一過性。

    4.  少數病人可發生一過性堿性磷酸酶、血清轉氨酶輕度升高及黃疸。

    5.  極少數病人可產生偽膜性結腸炎。

    禁忌

    對林可霉素類及林可霉素過敏者禁用。

    注意事項

    1.   本品作用機制與林可霉素相同,細菌對本品與林可霉素有完全交叉耐藥性,對林可霉素高度過敏的患者,也不適宜使用本品。

    2.   一般胃腸道不適,可不影響治療,但本品有可能引起偽膜性結腸炎,應予高度重視,如出現劇烈腹痛,頻繁腹瀉,伴水樣或血樣便等癥狀,應停止用藥,嚴重時應輸液,處理無效則需用萬古霉素。

    3.  肝功能損害、嚴重腎功能損害患者應慎用。

    4.  有胃腸疾病史,特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素伴隨性結腸炎的患者應慎用。

    5.  本品治療乙型溶血性鏈球菌感染,連續用藥應不少于10天,以防止急性風濕性發生。

    6.   因本品有可能引起偽膜性結腸炎,與抗蠕動性止瀉藥合用,可能使腸內毒素延遲排除,從而導致腹瀉延長或加劇。

    7.   如出現偽膜性結腸炎,選用萬古霉素,口服0.125-0.5g,每日4次進行治療。

    孕婦及哺乳期婦女用藥

    孕婦及哺乳期婦女慎用。

    兒童用藥

    未足月嬰兒慎用。

    老年用藥

    老年患者(≥65歲)與年輕患者服藥后有無顯著性差異,臨床研究并無足夠的病例數佐證。然而,其他一些臨床試驗研究表明:服用大多數抗生素所產生的與之相關的腸炎、痢疾,60歲以上患者易發生,而且比較嚴重。因此,老年患者應在醫生指導下用藥。

    肝腎功能正常的老年患者(61-79歲)與年輕患者(18-39歲),口服和靜脈給予本品,藥代動力學數據無顯著性差異。

    藥物相互作用

    本品與神經肌肉阻斷劑、中樞性麻醉劑、阿片類具呼吸抑制作用的鎮痛藥合用,可使神經肌肉阻斷現象和呼吸抑制現象加強;與抗肌松藥使用可使抗肌松作用減弱。

    氯霉素和紅霉素均可置換或阻止克林霉素與細菌核糖體50S亞基的結合,故不宜與本品合用。

    本品與慶大霉素、粘菌素合用,可能使抗菌作用增強。

    藥物過量

    小鼠靜脈給予本品855mg/kg大鼠口服或皮注2618 mg/kg,都出現大量死亡,小鼠還觀察到痙攣和精神不振。用血液透析法和腹膜透析法均不能有效清除血清中的克林霉素。

    藥理毒理

    鹽酸克林霉素棕櫚酸酯系克林霉素的衍生物,體外無抗菌活性,在體內經酯酶水解形成克林霉素而發揮抗菌活性。克林霉素作用機制為抑制細菌蛋白質的合成,主要作用于革蘭陽性球菌和厭氧菌感染。

    本品對金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等均有較好的抗菌作用,流感嗜血桿菌及淋病奈瑟氏球菌對本品呈中度敏感。部分耐紅霉素的金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌對本品仍敏感。

    本品對革蘭陰性和革蘭陽性厭氧菌均有較好的抗菌作用,其中對脆弱擬桿菌的MIC50MIC90分別為0.0620.5mg/L,對消化鏈球菌MIC50MIC90分別為0.1254mg/L

    藥代動力學

    本品口服后藥物自胃腸道迅速吸收水解為克林霉素,吸收率約90%,吸收不受食物影響。約1小時達血藥濃度峰值(按克林霉素計,兒童每次口服24mg/kg,每6小時一次,血藥濃度約可達24mg/L;成人每次150300mg,血藥濃度約可達2.54mg/L),藥物與血漿蛋白結合率較高,達60%以上,t1/2兒童約為2小時,成人約為2.5小時,肝腎功能損害時半衰期可延長。藥物吸收后迅速廣泛分布于除腦脊液外的全身各組織和體液中,在肝、腎、脾、骨、膽汁和尿液中濃度較高(母體內達血藥濃度46%的藥物可透過胎盤進入胎兒血循環,并在胎兒肝中形成較高濃度)。克林霉素經肝內代謝產生N-去甲克林霉素和克林霉素亞砜兩個有抗菌活性的代謝產物。藥物和其代謝產物經腎、膽汁、腸液及乳汁排泄,尿中24小時排泄率達10%,大便中約4%。多次用藥未見藥物蓄積或代謝改變。

    貯藏

        密封保存。

    包裝

    雙鋁泡罩包裝,

    4片/板×2/盒、4/板×4/盒、4/板×5/盒、6/板×1/盒、6/板×2/盒、6/板×3/盒、6/板×4/

    有效期

    30個月。

    執行標準

     《中國藥典》2010年版第二增補本

    批準文號】國藥準字H20030434

    生產企業

    企業名稱:廣州一品紅制藥有限公司

    生產地址:廣州市經濟開發區東區東博路6

    郵政編碼:510760

    電話號碼:020-28877666

    傳真號碼:020-28877668

    服務熱線:400-1833-668

        址: www.yinyuwj.cn

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