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    注射用奧美拉唑鈉

    肝病消化線

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    ◆組合物專利

    ◆抗消化性潰瘍首選用藥

    ◆用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍

    ◆反流性食管炎、佐一艾氏綜合征的治療

    ◆抑制幽門螺旋桿菌有抑制作用

    ◆預防重癥疾病(腦出血、嚴重創傷等)應激狀態及胃手術后引起的上消化道出血


    【藥品名稱】
    通用名稱:注射用奧美拉唑鈉
    英文名稱:Omeprazole Sodium for Injection
    漢語拼音:Zhusheyong Aomeilazuona
    【成份】
    主要成份:奧美拉唑鈉。
    化學名稱:5—甲氧基-2-{[(4—甲氧基—3,5—二甲基—2—吡啶基)—甲基]—亞硫酰基}—1H—苯并咪唑鈉一水合物。
    化學結構式:
    分子式:C17H18N3NaO3S·H2O
    分子量:385.41
    輔  料:甘露醇、乙二胺四乙酸二鈉
    【性狀】
    本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。
    【適應癥】
    作為當口服療法不適用時下列病癥的替代療法:十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger-Ellison綜合征。
    【規格】
    (1)40mg(按奧美拉唑(C17H19N3O3S)計)
    (2)20mg(按奧美拉唑(C17H19N3O3S)計)
    【用法用量】
    靜脈滴注。臨床前將瓶中的內容物溶于100毫升0.9%氯化鈉注射液或100毫升5%葡萄糖注射液中,本品溶解后靜脈滴注時間應在20~30分鐘或更長。禁止用其他溶劑或其他藥物溶解和稀釋。
    當口服療法不適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎的患者時,推薦靜脈滴注本品的劑量為40mg,每日一次。
       Zollinger-Ellison綜合征患者推薦靜脈滴注奧美拉唑鈉60mg作為起始劑量,每日一次。Zollinger-Ellison綜合征患者,每日劑量可能要求更高,劑量應個體化。當每日劑量超過60mg時分兩次給藥。
    【不良反應】
    奧美拉唑的耐受性良好,不良反應多為輕度和可逆。下列不良反應為臨床試驗或常規使用中所報告,但在許多病例中與奧美拉唑治療本身的因果關系尚未確定。
    下述不良反應中:
    “常見”:是指發生率≥1/100;
    “不常見”:是指發生率≥1/1000,但<1/100;
    “罕見”:是指發生率<1/1000。
    常  見:
    中樞和外周神經系統:頭痛。
    消化系統:腹瀉、便秘、腹痛、惡心/嘔吐和脹氣。
    不常見:
    中樞和外周神經系統:頭暈、感覺異樣、嗜睡、失眠和眩暈。
    肝臟:肝酶升高。
    皮膚:皮疹和(或)瘙癢、蕁麻疹。
    其它:不適。
    罕見:
    中樞和外周神經系統:可逆性精神錯亂、激動、攻擊性行為、抑郁和幻覺,多見于重癥患者。
    內分泌系統:男子乳房女性化。
    消化系統:口干、口炎和胃腸道念珠菌感染。
    血液系統:白細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏癥和各類血細胞減少。
    肝臟:腦病(見于先前有嚴重肝病患者),肝炎或黃疸性肝炎、肝臟衰竭。
    肌肉與骨骼:關節痛、肌力減弱和肌痛。
    皮膚:光敏性、多形性紅斑,Stevens-Johnson綜合征、毒性表皮壞死(TEN)、脫發。
    其他:過敏反應,例如血管水腫、發熱、支氣管痙攣、間質性腎炎和過敏性休克。出汗增多、外周水腫、視力模糊、味覺失常和低鈉血癥。
    曾有文獻報道,個例重癥患者接受高劑量奧美拉唑靜脈注射后出現不可逆性視覺損傷。
    【禁忌】
    對本品過敏者禁用。
    【注意事項】
    (1)本品抑制胃酸分泌的作用強,時間長,故應用本品時不宜同時再服用其它抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過度,在一般消化性潰瘍等疾病,不建議大劑量長期應用(Zollinger-Ellison綜合征患者除外)。
    (2)因本品能顯著升高胃內pH值,可能影響許多藥物的吸收。
    (3)腎功能受損者不須調整劑量;肝功能受損者慎用,根據需要酌情減量。
    (4)治療胃潰瘍時應排除胃癌后才能使用本品,以免延誤診斷和治療。
    【孕婦及哺乳期婦女用藥】
    盡管動物實驗未發現本品對妊娠期和哺乳期有不良作用或對胎兒有毒性或致畸作用,但建議妊娠期和哺乳期婦女盡可能不用。
    【兒童用藥】
    目前尚無兒童使用本品的經驗。
    【老年用藥】
    老年患者無需調整劑量。
    【藥物相互作用】
    因為本品可使胃內酸度下降,有些藥物的吸收可能會有所改變。因此在用奧美拉唑或其它酸抑制劑或抗酸劑治療時,酮康唑和伊曲康唑的吸收會下降。
       由于奧美拉唑在肝臟中通過細胞色素P4502C19(CYP2C19)代謝,會延長其它酶解物如地西泮、華法林(R-華法林)和苯妥英的清除。本品與華法林和苯妥英合用治療時應給予監測,必要時應予減低華法林或苯妥英之劑量。持續使用苯妥英治療的患者同時每天一次給予本品20mg,苯妥英的血藥濃度并不受影響。同樣,持續使用華法林治療的病人同時每天一次給予本品20mg,并不改變凝血時間。
    當奧美拉唑與克拉霉素合用時,他們的血藥濃度會上升。但與甲硝唑或阿莫西林合用時,無相互作用。這些抗生素與奧美拉唑合用可根除幽門螺桿菌。
    【藥物過量】
    臨床試驗中,本品靜脈給藥一天累積劑量達270毫克和三天達650毫克,并未出現劑量相關性不良反應。
    【藥理毒理】
    奧美拉唑是一對活性旋光對映體的消旋混合物,籍由高目標性的作用機制來降低胃酸的分泌,是胃壁細胞中酸泵的特殊抑制劑。本品作用迅速,每天一次的劑量能夠可逆性的抑制胃酸的分泌。
    奧美拉唑是一種弱堿性物質,在胃壁細胞內小管這一高酸性環境中被濃縮轉化為活性物質,抑制H+,K+-ATP酶(質子泵)。這種對胃酸形成最后步驟的抑制作用呈劑量相關性,并高度抑制基礎胃酸分泌和刺激性胃酸分泌,但與刺激物無關。
    人體靜脈給予奧美拉唑,呈劑量相關性的抑制胃酸分泌,為了迅速達到與多次口服 20毫克相同的降低胃內酸度的作用,建議首次靜脈內給予 40 毫克奧美拉唑。靜注 40 毫克奧美拉唑迅速降低胃內酸度,24 小時內平均下降 90%。奧美拉唑的抑制胃酸分泌作用與藥一時曲線下面積(AUC)相關,而與給藥時的血藥濃度無關。
    幽門螺桿菌與酸消化性疾病有關,包括十二指腸潰瘍和胃潰瘍,分別有95%和 70%的十二指腸潰瘍和胃潰瘍與幽門螺桿菌感染有關。幽門螺桿菌是導致胃炎的主要因素。幽門螺桿菌和胃酸一起是導致消化性潰瘍的主要因素。
    奧美拉唑與抗生素合用可根除幽門螺桿菌,這與迅速緩解癥狀、胃粘膜修復率高及消化性潰瘍病的長期緩解相關,并因此減少了胃腸道出血等并發癥,同時也減少了長期用抗泌酸藥治療的需要。
    任何方法,包括質子泵抑制劑所致胃酸減少,都增加胃腸道內正常菌群的數量,用抑酸藥物治療,則沙門菌和彎曲桿菌屬感染胃腸道的危險性可能略有增加。
    在大鼠長期給予奧美拉唑的研究中,觀察到胃 ECL 細胞增大和良性腫瘤,這是持續性高胃泌素血癥因胃酸抑制的結果。在用 H2 受體拮抗劑、質子泵抑制劑治療后和部分底部切除術后也有類似的發現。顯然這些變化并非上述藥物的直接作用。
    【藥代動力學】
    分布:健康人體分布容積約為 0.3L/kg,腎功能不全病人也有相近的分布容積。老人或肝功能不全病人的分布容積稍低,血漿蛋白結合率約為 95%。
    代謝和排泄:靜脈內給予奧美拉唑,藥-時曲線的平均終末相半衰期約為 40 分鐘,總血漿清除率為0.3~0.6L/min。治療期間半衰期未變化。
    奧美拉唑主要在肝臟中經細胞色素 P450(CYP)酶系完全代謝。其中主要依賴特異的同功型 CYP2C19(S-美芬妥英羥化酶),該酶的遺傳表達具有多態性。奧美拉唑經 CYP2C19 催化生成羥基奧美拉唑,這是血漿中的主要代謝產物。鑒于此,奧美拉唑與 CYP2C19 的其他底物之間可能會由于競爭性抑制而產生代謝上的藥物-藥物相互作用。
    奧美拉唑代謝物對胃酸的分泌沒有作用。約80%的靜脈內給藥劑量以代謝物形式經尿液排泄,其余主要由膽汁分泌,經糞便排泄。
    腎衰病人奧美拉唑的清除未有變化,肝功能損害病人的清除半衰期增加,但每日一次口服劑量未見奧美拉唑積累。
    【貯藏】密閉,在涼暗處保存(避光并不超過20℃)。
    【包裝】
    (1)管制抗生素玻璃瓶,每盒5瓶,每盒10瓶(40mg(按奧美拉唑(C17H19N3O3S)計))
    (2)管制抗生素玻璃瓶,每盒1瓶,每盒2瓶,每盒5瓶,每盒6瓶,每盒10瓶(20mg(按奧美拉唑(C17H19N3O3S)計))
    (3)管制抗生素玻璃瓶,每盒5瓶,配5支一次性使用預充注射式溶藥器(帶針)規格:5ml(40mg(按奧美拉唑(C17H19N3O3S)計); 20mg(按奧美拉唑(C17H19N3O3S)計))。
    (4)管制抗生素玻璃瓶,每盒1瓶,配1瓶滅菌注射用水(專用溶媒)+1枚一次性使用免推注式無菌溶藥移液器[免推注式專用溶媒型] (40mg(按奧美拉唑(C17H19N3O3S)計);20mg(按奧美拉唑(C17H19N3O3S)計))。
    (5)管制抗生素玻璃瓶,每盒1瓶,配1瓶0.9%氯化鈉注射液(專用溶媒)+1枚一次性使用免推注式無菌溶藥移液器[免推注式專用溶媒型] (40mg(按奧美拉唑(C17H19N3O3S)計);20mg(按奧美拉唑(C17H19N3O3S)計))。
    【有效期】18個月
    【執行標準】《中國藥典》2015年版二部
    【批準文號】(1)國藥準字H20054125(40mg(按奧美拉唑(C17H19N3O3S)計))
    (2)國藥準字H20073107(20mg(按奧美拉唑(C17H19N3O3S)計))
    【生產企業】
    藥品上市許可持有人:廣州一品紅制藥有限公司
    注冊地址:廣州市經濟開發區東區東博路6號
    郵政編碼:510760
    電話號碼:020-28877666
    傳真號碼:020-28877668
    服務熱線:400-1833-668
    網    址: www.yinyuwj.cn
    生產企業:廣州一品紅制藥有限公司
    生產地址:廣州市經濟開發區東區東博路6號


    ◆組合物專利

    ◆抗消化性潰瘍首選用藥

    ◆用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍

    ◆反流性食管炎、佐一艾氏綜合征的治療

    ◆抑制幽門螺旋桿菌有抑制作用

    ◆預防重癥疾病(腦出血、嚴重創傷等)應激狀態及胃手術后引起的上消化道出血


    【藥品名稱】
    通用名稱:注射用奧美拉唑鈉
    英文名稱:Omeprazole Sodium for Injection
    漢語拼音:Zhusheyong Aomeilazuona
    【成份】
    主要成份:奧美拉唑鈉。
    化學名稱:5—甲氧基-2-{[(4—甲氧基—3,5—二甲基—2—吡啶基)—甲基]—亞硫酰基}—1H—苯并咪唑鈉一水合物。
    化學結構式:
    分子式:C17H18N3NaO3S·H2O
    分子量:385.41
    輔  料:甘露醇、乙二胺四乙酸二鈉
    【性狀】
    本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。
    【適應癥】
    作為當口服療法不適用時下列病癥的替代療法:十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger-Ellison綜合征。
    【規格】
    (1)40mg(按奧美拉唑(C17H19N3O3S)計)
    (2)20mg(按奧美拉唑(C17H19N3O3S)計)
    【用法用量】
    靜脈滴注。臨床前將瓶中的內容物溶于100毫升0.9%氯化鈉注射液或100毫升5%葡萄糖注射液中,本品溶解后靜脈滴注時間應在20~30分鐘或更長。禁止用其他溶劑或其他藥物溶解和稀釋。
    當口服療法不適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎的患者時,推薦靜脈滴注本品的劑量為40mg,每日一次。
       Zollinger-Ellison綜合征患者推薦靜脈滴注奧美拉唑鈉60mg作為起始劑量,每日一次。Zollinger-Ellison綜合征患者,每日劑量可能要求更高,劑量應個體化。當每日劑量超過60mg時分兩次給藥。
    【不良反應】
    奧美拉唑的耐受性良好,不良反應多為輕度和可逆。下列不良反應為臨床試驗或常規使用中所報告,但在許多病例中與奧美拉唑治療本身的因果關系尚未確定。
    下述不良反應中:
    “常見”:是指發生率≥1/100;
    “不常見”:是指發生率≥1/1000,但<1/100;
    “罕見”:是指發生率<1/1000。
    常  見:
    中樞和外周神經系統:頭痛。
    消化系統:腹瀉、便秘、腹痛、惡心/嘔吐和脹氣。
    不常見:
    中樞和外周神經系統:頭暈、感覺異樣、嗜睡、失眠和眩暈。
    肝臟:肝酶升高。
    皮膚:皮疹和(或)瘙癢、蕁麻疹。
    其它:不適。
    罕見:
    中樞和外周神經系統:可逆性精神錯亂、激動、攻擊性行為、抑郁和幻覺,多見于重癥患者。
    內分泌系統:男子乳房女性化。
    消化系統:口干、口炎和胃腸道念珠菌感染。
    血液系統:白細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏癥和各類血細胞減少。
    肝臟:腦病(見于先前有嚴重肝病患者),肝炎或黃疸性肝炎、肝臟衰竭。
    肌肉與骨骼:關節痛、肌力減弱和肌痛。
    皮膚:光敏性、多形性紅斑,Stevens-Johnson綜合征、毒性表皮壞死(TEN)、脫發。
    其他:過敏反應,例如血管水腫、發熱、支氣管痙攣、間質性腎炎和過敏性休克。出汗增多、外周水腫、視力模糊、味覺失常和低鈉血癥。
    曾有文獻報道,個例重癥患者接受高劑量奧美拉唑靜脈注射后出現不可逆性視覺損傷。
    【禁忌】
    對本品過敏者禁用。
    【注意事項】
    (1)本品抑制胃酸分泌的作用強,時間長,故應用本品時不宜同時再服用其它抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過度,在一般消化性潰瘍等疾病,不建議大劑量長期應用(Zollinger-Ellison綜合征患者除外)。
    (2)因本品能顯著升高胃內pH值,可能影響許多藥物的吸收。
    (3)腎功能受損者不須調整劑量;肝功能受損者慎用,根據需要酌情減量。
    (4)治療胃潰瘍時應排除胃癌后才能使用本品,以免延誤診斷和治療。
    【孕婦及哺乳期婦女用藥】
    盡管動物實驗未發現本品對妊娠期和哺乳期有不良作用或對胎兒有毒性或致畸作用,但建議妊娠期和哺乳期婦女盡可能不用。
    【兒童用藥】
    目前尚無兒童使用本品的經驗。
    【老年用藥】
    老年患者無需調整劑量。
    【藥物相互作用】
    因為本品可使胃內酸度下降,有些藥物的吸收可能會有所改變。因此在用奧美拉唑或其它酸抑制劑或抗酸劑治療時,酮康唑和伊曲康唑的吸收會下降。
       由于奧美拉唑在肝臟中通過細胞色素P4502C19(CYP2C19)代謝,會延長其它酶解物如地西泮、華法林(R-華法林)和苯妥英的清除。本品與華法林和苯妥英合用治療時應給予監測,必要時應予減低華法林或苯妥英之劑量。持續使用苯妥英治療的患者同時每天一次給予本品20mg,苯妥英的血藥濃度并不受影響。同樣,持續使用華法林治療的病人同時每天一次給予本品20mg,并不改變凝血時間。
    當奧美拉唑與克拉霉素合用時,他們的血藥濃度會上升。但與甲硝唑或阿莫西林合用時,無相互作用。這些抗生素與奧美拉唑合用可根除幽門螺桿菌。
    【藥物過量】
    臨床試驗中,本品靜脈給藥一天累積劑量達270毫克和三天達650毫克,并未出現劑量相關性不良反應。
    【藥理毒理】
    奧美拉唑是一對活性旋光對映體的消旋混合物,籍由高目標性的作用機制來降低胃酸的分泌是胃壁細胞中酸泵的特殊抑制劑。本品作用迅速,每天一次的劑量能夠可逆性的抑制胃酸的分泌。
    奧美拉唑是一種弱堿性物質,在胃壁細胞內小管這一高酸性環境中被濃縮轉化為活性物質,抑制H+,K+-ATP酶(質子泵)。這種對胃酸形成最后步驟的抑制作用呈劑量相關性,并高度抑制基礎胃酸分泌和刺激性胃酸分泌,但與刺激物無關。
    人體靜脈給予奧美拉唑,呈劑量相關性的抑制胃酸分泌,為了迅速達到與多次口服 20毫克相同的降低胃內酸度的作用,建議首次靜脈內給予 40 毫克奧美拉唑。靜注 40 毫克奧美拉唑迅速降低胃內酸度,24 小時內平均下降 90%。奧美拉唑的抑制胃酸分泌作用與藥一時曲線下面積(AUC)相關,而與給藥時的血藥濃度無關。
    幽門螺桿菌與酸消化性疾病有關,包括十二指腸潰瘍和胃潰瘍,分別有95%和 70%的十二指腸潰瘍和胃潰瘍與幽門螺桿菌感染有關。幽門螺桿菌是導致胃炎的主要因素。幽門螺桿菌和胃酸一起是導致消化性潰瘍的主要因素。
    奧美拉唑與抗生素合用可根除幽門螺桿菌,這與迅速緩解癥狀、胃粘膜修復率高及消化性潰瘍病的長期緩解相關,并因此減少了胃腸道出血等并發癥,同時也減少了長期用抗泌酸藥治療的需要。
    任何方法,包括質子泵抑制劑所致胃酸減少,都增加胃腸道內正常菌群的數量,用抑酸藥物治療,則沙門菌和彎曲桿菌屬感染胃腸道的危險性可能略有增加。
    在大鼠長期給予奧美拉唑的研究中,觀察到胃 ECL 細胞增大和良性腫瘤,這是持續性高胃泌素血癥因胃酸抑制的結果。在用 H2 受體拮抗劑、質子泵抑制劑治療后和部分底部切除術后也有類似的發現。顯然這些變化并非上述藥物的直接作用。
    【藥代動力學】
    分布:健康人體分布容積約為 0.3L/kg腎功能不全病人也有相近的分布容積。老人或肝功能不全病人的分布容積稍低血漿蛋白結合率約為 95%。
    代謝和排泄:靜脈內給予奧美拉唑,藥-時曲線的平均終末相半衰期約為 40 分鐘,總血漿清除率為0.3~0.6L/min。治療期間半衰期未變化。
    奧美拉唑主要在肝臟中經細胞色素 P450(CYP)酶系完全代謝。其中主要依賴特異的同功型 CYP2C19(S-美芬妥英羥化酶),該酶的遺傳表達具有多態性。奧美拉唑經 CYP2C19 催化生成羥基奧美拉唑,這是血漿中的主要代謝產物。鑒于此,奧美拉唑與 CYP2C19 的其他底物之間可能會由于競爭性抑制而產生代謝上的藥物-藥物相互作用。
    奧美拉唑代謝物對胃酸的分泌沒有作用。約80%的靜脈內給藥劑量以代謝物形式經尿液排泄,其余主要由膽汁分泌,經糞便排泄。
    腎衰病人奧美拉唑的清除未有變化,肝功能損害病人的清除半衰期增加,但每日一次口服劑量未見奧美拉唑積累。
    【貯藏】密閉,在涼暗處保存(避光并不超過20℃)。
    【包裝】
    (1)管制抗生素玻璃瓶,每盒5瓶,每盒10瓶(40mg(按奧美拉唑(C17H19N3O3S)計))
    (2)管制抗生素玻璃瓶,每盒1瓶,每盒2瓶,每盒5瓶,每盒6瓶,每盒10瓶(20mg(按奧美拉唑(C17H19N3O3S)計))
    (3)管制抗生素玻璃瓶,每盒5瓶,配5支一次性使用預充注射式溶藥器(帶針)規格:5ml(40mg(按奧美拉唑(C17H19N3O3S)計); 20mg(按奧美拉唑(C17H19N3O3S)計))。
    (4)管制抗生素玻璃瓶,每盒1瓶,配1瓶滅菌注射用水(專用溶媒)+1枚一次性使用免推注式無菌溶藥移液器[免推注式專用溶媒型] (40mg(按奧美拉唑(C17H19N3O3S)計);20mg(按奧美拉唑(C17H19N3O3S)計))。
    (5)管制抗生素玻璃瓶,每盒1瓶,配1瓶0.9%氯化鈉注射液(專用溶媒)+1枚一次性使用免推注式無菌溶藥移液器[免推注式專用溶媒型] (40mg(按奧美拉唑(C17H19N3O3S)計);20mg(按奧美拉唑(C17H19N3O3S)計))。
    【有效期】18個月
    【執行標準】《中國藥典》2015年版二部
    【批準文號】(1)國藥準字H20054125(40mg(按奧美拉唑(C17H19N3O3S)計))
    (2)國藥準字H20073107(20mg(按奧美拉唑(C17H19N3O3S)計))
    【生產企業】
    藥品上市許可持有人:廣州一品紅制藥有限公司
    注冊地址:廣州市經濟開發區東區東博路6號
    郵政編碼:510760
    電話號碼:020-28877666
    傳真號碼:020-28877668
    服務熱線:400-1833-668
    網    址: www.yinyuwj.cn
    生產企業:廣州一品紅制藥有限公司
    生產地址:廣州市經濟開發區東區東博路6號


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